关于进一步规范医用耗材挂网采购配送的通知

XXCR-2022-36002

关于进一步规范医用耗材挂网采购配送的通知

州医保发〔2022〕23号

各县市医疗保障局，州医疗保障事务中心，州直医疗机构，各相关配送（生产）企业：

为规范我州医用耗材挂网采购配送工作，建立常态化动态调整机制，更好地满足临床需求，现就进一步规范医用耗材挂网采购配送的有关事项通知如下：

一、挂网采购原则

坚持“为用而采、安全有效、去除灰色、患者受益”，对全州医保协议医疗机构（以下简称“医疗机构”）使用的医用耗材（含检验试剂）进行挂网采购。

二、挂网采购范围

经药品监督管理部门批准、具有国家医保医用耗材分类代码的医用材料、检验试剂纳入挂网采购管理。

一次性医用手套、医用防护服、医用口罩等疫情防护物资，无医保医用耗材分类代码的产品如消毒产品、消耗性器件、设备等由医疗机构按规定自行采购，暂不纳入挂网采购管理。

三、挂网目录分类及准入规则

（一）集采挂网目录。国家、省际联盟、三明采购联盟（全国）及我省组织的医用耗材（含检验试剂）集中带量采购中选的产品，按中选价格直接挂网，挂网周期与规定的采购周期一致。

（二）限价挂网目录。湘西州分类分批次开展的医用耗材限价采购产品、三明采购联盟（全国）联合限价采购医用耗材（含检验试剂）产品纳入挂网采购目录，挂网周期为一年。

挂网周期满后，符合下列条件的，生产企业可委托配送企业在“三明采购联盟（全国）湘西专区耗材采购结算系统(xiangxi.udplat.com）”（以下简称“州采购平台”）申请，经州医疗保障局审核通过后，纳入限价挂网目录。

1.已在州采购平台限价挂网的产品（胶片类等特殊产品除外），其他生产企业有同规格、同型号的医用耗材（按国家医保医用耗材三级分类确定），满足以下全部条件的可委托配送企业申请挂网：

（1）能提供近二年在湖南省三家以上三甲医院的销售发票及销售清单；

（2）能保证产品质量及足量供应，并按平台同规格、同型号产品挂网价下降15%以上；

（3）能在规定时间内（2022年确定8月份，以后每年11月份）通过州采购平台发起挂网申请。

截止规定申报时间，州医疗保障局在次月初三个工作日内通过州采购平台按企业申报价格从低到高拟确定二家生产厂家的产品挂网，并在州医疗保障局网站上公示，公示期内接受企业的申/投诉；公示期满后，对无异议的生产厂家产品挂网。原则上医疗机构采购最低价格中选产品的数量占同产品数量的60%以上，州医疗保障局通过州采购平台调控。

新中选的生产厂家产品挂网一个月内，原挂网厂家需按不高于中选最高价格同步调整挂网价格，州医疗保障局对未调整的取消挂网，企业一年内不得再申请挂网。

无企业申请降价的产品，原生产企业继续保供。

2.未在州采购平台挂网的三明采购联盟（全国）联合限价采购中选产品（骨科植入类除外），临床确需使用的，可按三明采购联盟（全国）中选结果申请挂网。

3.已在州采购平台备案采购、医疗机构常用的产品，满足以下全部条件的可委托配送企业申请限价挂网：

（1）能提供近二年在州内三家以上二级医疗机构的销售发票及销售清单；

（2）能保证产品质量及足量供应，并按平台同规格、同型号产品挂网价下降15%以上；

（3）能在规定时间内（每年11月）通过州采购平台发起申请。

截止每年11月最后一天，州医疗保障局在次月初三个工作日内通过州采购平台按企业申报价格从低到高拟确定三家生产厂家的产品挂网，并在州医疗保障局网站上公示，公示期满后，对无异议的生产厂家产品挂网。原则上医疗机构采购最低价格中选产品的数量占同产品数量的60%以上，州医疗保障局通过州采购平台调控。

（三）备案挂网目录。按照国家卫生健康委、工业和信息部、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局等九部委《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医函〔2022〕84号）要求，严格限制医疗机构备案采购。未列入集采挂网目录、限价挂网目录且属临床必需的产品，纳入备案挂网目录。由医疗机构与配送（生产）企业自主议价，挂网周期一年。同生产厂家的同一产品备案采购价格应保持一致。

（四）应急挂网目录。按照州委、州政府有关疫情防控要求，州内生产企业生产的疫情防护物资，由生产企业或委托配送企业申请挂网，产品价格由生产企业与医疗机构议定，议定价格原则上不得高于省内其他地区同产品的最低销售价，应急挂网目录由医疗机构自行选择采购，医保基金不予结算。

集采目录、限价目录、备案目录、应急挂网目录挂网周期满后，平台已挂网产品的配送资格自动延续至下一采购周期，相关信息有变更的需重新提交挂网申请。在挂网周期内纳入国家、省际及省集中带量采购的中选品种，按集采相关政策执行。

四、分类采购管理

医疗机构是医用耗材采购和使用的主体，严格按规定在州采购平台采购医用耗材，严禁违规线下及网外采购。原则上医疗机构要在工作日内发起采购订单, 每月采购订单要相对集中，单次下单总金额不得少于300元。

（一）直接采购。属集采挂网目录、限价挂网目录的品种，医疗机构按挂网价格采购，不得进行二次议价，医疗机构应优先采购使用国家、省际联盟、三明采购联盟（全国）、省集中带量采购的中选产品。

（二）备案采购。二级以上公立医疗机构可申请备案采购，备案采购需填报《湘西自治州医保协议医疗机构耗材备案采购申请表》，通过州采购平台申报，经州医疗保障局审核后，可备案采购。原则上一级及未定等级医疗机构不实行备案采购。

（三）应急采购。临床急抢救、突发公共卫生事件及自然灾害医疗救治等应急情况下需使用州采购平台以外的产品，可先采购后备案，采购结束10日内将《湘西自治州医保协议医疗机构耗材备案采购申请表》、销售发票及销售清单等相关资料报同级医疗保障局备案。

五、工作措施

（一）加强保障供应

生产企业及配送企业是保障产品质量和供应的主要责任人，生产企业要严格产品质量管理，配送企业要按相关要求对产品进行验收，杜绝将存在质量问题的产品配送给医疗机构，要保证足量备货，满足临床需要，不得以边远、量小、价格倒挂等理由拒绝、延迟配送。

1.医疗机构发起订单后，配送企业要在72小时内将订单产品送达医疗机构，特殊情况须与医疗机构协商，可延至5个工作日。

2.配送企业要保证配送的产品与医疗机构订单的产品名称、规格型号、价格完全一致，不得擅自替换其他厂家的同类产品，销售清单应随货同行。

3.按照“两票制”要求，配送企业要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，按规定开具发票和销售凭证，按规定上传两票。

（二）建立退出机制

1.生产企业有下列情形之一的，由州医疗保障局撤销生产企业涉及的产品在州采购平台挂网。

（1）市场监督管理部门公布的退市产品，产品批准文号失效的产品；

（2）企业在医疗购销领域存在商业贿赂、提供处方回扣、扰乱市场秩序、失信行为、被列入黑名单等不良记录的；

（3）州采购平台一年内无交易记录的产品，撤消挂网后两年内不得申请挂网；

（4）经市场监督管理部门评定为在临床使用过程中发生严重不良反应事件三次以上的产品；

（5）采购配送周期内因生产企业自身原因中途提出撤销挂网的产品，撤消挂网后两年内不得再申请挂网；

（6）有其他违法违规违纪行为。

2.配送企业有下列情形之一的，由州医疗保障局责令改正，并约谈有关负责人，视情节采取通报、暂停配送、取消配送资格等处理：

（1）在州采购平台一年内未发生交易记录的，取消该配送企业在州采购平台配送资格；

（2）经核实，医疗机构发起订单后，72小时内未配送的，对配送企业进行约谈、责令整改；

（3）经核实，医疗机构发起订单后，无特殊情况5个工作日内未配送并影响临床使用的，对配送企业进行约谈、责令3个月的整改，整改期间暂停3个月该配送企业在州采购平台上销量排名前5位的产品挂网；

（4）经核实，不按承诺价格供货，供货价格高于平台挂网价格的，对配送企业进行约谈、责令立即整改，并暂停3个月该配送企业在州采购平台上销量排名前5位的产品挂网；

（5）经核实，对延迟配送、不按承诺价格供货违约达3次以上，拒不整改的，取消该配送企业在州采购平台配送资格；

（6）有其他违法违规违纪行为的。

（三）加强监督管理。各级医保部门要加强对耗材采购的日常监管，会同卫健、市场等相关部门规范医疗机构耗材采购行为;要将医疗机构医用耗材采购使用纳入医保协议管理和基金监管范围，对不按规定采购和使用的医疗机构按相关规定采取相应处罚措施。各医疗机构要规范管理，按要求采购和使用医用耗材，落实优先采购使用集中带量采购中选产品政策，畅通集中带量采购中选产品进院渠道，要按照《关于印发<湘西自治州医药采购货款结算管理暂行办法>的通知》(州医保发〔2021〕15号)要求及时结算货款。

（四）加强宣传引导。各级各部门要强化风险防范机制，要加强医用耗材采购政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，营造良好社会氛围。在执行过程中发现重大问题的，要及时向州医保局及上级主管部门报告。

本通知自2022年7月1日起实施,以往规定与本通知不一致的，以本通知为准。

湘西自治州医疗保障局

2022年6月29日